רוית רחמים 052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

מאמרים וטיפים בנושאי אמ"ר, יבוא מוצרים רפואיים ועוד....

מאמרים וטיפים

חדש !!!
בנק שעות - ייעוץ אמ"ר
ומענה לשאלות

	מסלולי רישום מהירים – האם זה באמת נהיה פשוט יותר 🤔?
	המסלולים החדשים באגף ציוד רפואי (אמ"ר) מבטיחים קיצור זמנים והקלות משמעותיות. וזה נכון, הנתיבים הבירוקרטיים אכן קוצרו והפכו מוגדרים יותר, אך בפועל -הם דורשים רמת דיוק, והבנה גבוהה מבעבר.

	מסלולי רישום אמ"ר ומענה לשאלות בנוגע להגשות לאמ"ר
	כחלק ממתווה רגולציה מאפשרת, השיק אגף ציוד רפואי מספר מסלולי רישום חדשים לרישום ציוד רפואי בפנקס (אישור אמ"ר), בנוסף למסלול ה"רגיל" שהיה נהוג עד היום.

	מתווה רגולציה מאפשרת ואישורי אמ"ר במסלול הצהרה
	החל מספטמבר 2023 אגף ציוד רפואי השיק מסלול רישום ב"הצהרה עצמית" של בעל הרישום/היבואן. מסלול שמיועד לציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה, אשר רשום ומשווק במדינות מוכרות. מסלול זה מאפשר קבלת אישור אמ"ר מיידי.

	הנחיות בנוגע לפיצול מוצרים (אילו מוצרים יכולים להיות כלולים תחת אותה הגשה לרישום אמ"ר)
	בעבר אישור אמ"ר אחד עשוי היה לכלול מוצרים בעלי מאפיינים שונים. בעקבות הנחיות עדכניות להגשת בקשה לרישום, נדרשים בעלי הרישום לבצע פיצול לאישורים הקיימים. להלן ההנחיות לפיצול.

	הליך קבלת אישור אמ"ר במשרד הבריאות
	כל מכשיר רפואי המיובא ומשווק בישראל נדרש באישור רישום מאגף ציוד רפואי במשרד הבריאות (אישור אמ"ר). הליך הרישום כולל: הגשת תיק רישום מלא הכולל: טופס בקשה, הצהרות ומסמכים נלווים ועדכניים מהיצרן והיבואן..

	טיפים חשובים בדרך להשגת אישור אמ"ר ללא דחיות
	עמלתם על הכנת תיק רישום, אספתם המווון מסמכים, מילאתם הרים של ניירת, רדפתם אחרי היצרן, השגתם את כל ההצהרות המתבקשות כולל נתוני מכירות בעולם ומה לא......וסוף סוף הגשתם את תיק המוצר לאמ"ר.

	משרד הבריאות נותן עדיפות לספקים העומדים בתקן בינלאומי לאבטחת מידע
	שימו לב כי בהמשך לחוזר מספר 3/15 שהוציא משרד הבריאות ב- 15/02/2015 החובה לעמוד בסטנדרטים להגנת מידע ממוחשב חלה לא רק על מוסדות רפואיים ומשרד הבריאות, אלא גם על ספקים המספקים שירות למוסדות בריאות.

	אישור אמ"ר חד פעמי-האם מותר לשימוש או רק להדגמה ?
	פעמים רבות יבואנים מוצאים עצמם מתלבטים בסוגית היבוא החד פעמי. באילו מקרים אם בכלל האישור מאפשר גם שימוש במוצר ? הרי מדוע שיבחרו לייבא ציוד באופן חד פעמי אם לא ניתן לשימוש? זו הסיבה לכך שחלק...

מספר עמודים: 2
	1 2	הבא

הקמת אתרים