רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 

מידע שימושי

מהו ציוד רפואי, ומהו אמ"ר ?

המונח ציוד רפואי (Medical Device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים תרופה.  
הגדרתו עפ"י חוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012):
"ציוד רפואי" – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 :
  1. מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי;
  2. עדשות מגע;
  3. מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי;
אמ"ר - אביזרים ומכשירים רפואיים.
 
"פנקס אמ"ר" הוא מאגר הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות. הגישה למאגר פתוחה לציבור.
שימו לב כי בשלב זה המידע המופיע במאגר אינו מלא. 
 

כיצד יודעים אלו אישורים נדרשים ומטעם איזו רשות ?


פרט מכס (H.S CODE) הינו קוד בינלאומי לצורך זיהוי הסחורה. בהתאם לסיווג המכס שיינתן למוצר ייקבע אילו אישורים יידרשו לצורך שחרורו מהמכס (אישור יבוא מטעם אגף ציוד רפואי / אגף הרוקחות / מכון התקנים / משרד התקשורת וכו'). לכן, לפני שפונים לאגף אמ"ר בבקשה לאישור יבוא תקופתי, חשוב לקבל ממסווג המכס את מספר פרט המכס (בן 9 ספרות) של המוצר.
 

מסלולי רישום אמ"ר 


מסלול מקוצר / מהיר - אישור אמ"ר במסלול "הצהרה" בספטמבר 2023 אגף ציוד רפואי השיק מסלול רישום ב"הצהרה עצמית" של בעל הרישום / היבואן. מסלול זה מיועד לציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה, אשר רשום ומשווק במדינות מוכרות בלבד.
מסלול רישום זה מאפשר קבלת אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי באופן מיידי.
בנוסף לכך פורסם מתווה רגולציה מאפשרת (המתווה המלא דצמבר 2023) המתייחס למסלולי רישום מקוצרים שיכנסו לשימוש גם עבור ציוד בעל סיכון בינוני- גבוה, שאושר במדינות מוכרות והוכח כיעיל ובטוח לשימוש ומשווק בפועל. האחריות לוודא את בטיחות, יעילות ואיכות המוצרים מוטלת על בעל הרישום ויבואני הציוד הרפואי.

מסלול "רגיל" ציוד רפואי המסווג ברמת סיכון בינונית או גבוהה יוגש לרישום אמ"ר במסלול "רגיל" בהתאם להנחיות הגשת בקשה לרישום אביזר, וייענה בתוך 120 ימי עבודה מיום הגשת הבקשה.

לפרטים נוספים או סיוע בתהליך התקשרו 052-3334578
מידע שימושי - מהו ציוד רפואי ?
 
על מנת לשמוע עוד כיצד אוכל לסייע לכם, אנא צרו קשר:

רוית רחמים

אשד הנדסה  |   רגולציה והבטחת איכות  |  אתר נגיש  |  הצהרת נגישות
FacebookLinkedin
נייד: 052-3334578 |   משרד: 09-8999414  |  פקס: 077-4701900  |  ravit.r.eshed@gmail.com