רוית רחמים 052-3334578
ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי
לתוכן העמוד
לכותרת התחתונה
לתוכן העמוד
מפת אתר
לתוכן העמוד
לכותרת התחתונה
לתוכן העמוד
מפת אתר
דף הבית
למה אני ?
שירותי רגולציה ורישום אמ"ר
מידע שימושי
מאמרים וטיפים
המלצות
צור קשר
חפש באתר
חפש
שירותים
אשמח לייעץ ולהתאים עבורכם את הפתרונות המיטביים וללוות אתכם באופן מקצועי ואישי לאורך התהליך.
הכנת תיקי הגשה לאמ"ר:
עבודה מול אגף ציוד רפואי, משרד הבריאות
רישום מוצרים
חדשים
, הוספת דגם לאישור קיים,
פיצול תיקים
בהתאם להנחיות החדשות,
חידושים
(הארכת תוקף), וליווי אישי שוטף לאורך כל התהליך.
ייעוץ והכוונה
ברישום מוצרים, ובעבודה מול אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות.
בדיקת תיקים
לפני הגשתם לרישום.
רישיונות יבוא שנתיים לפי
צו ייבוא חופשי
(לאחר קבלת אישור אמ"ר, לצורך שחרור מהמכס).
CFS
-אישור מכירה חופשית לצרכי יצוא.
טיפול באישורי
יבוא חד פעמיים
ובאישורים חריגים.
פיקוח ובקרה
מעקב לאחר שיווק:
פיקוח ובקרה מול משרד הבריאות בנושאי בטיחות ואיכות המוצר.
דיווח תקלות ותלונות למשרד הבריאות.
ניהול וליווי אירועים חריגים (PMS).
ניהול RECALLS.
אישורים רגולטוריים מול רשויות שונות:
מכון תקנים
(שחרור מוצרים מיובאים מהמכס – "אישור תקן" בהתאם לנוהל 401).
משרד התקשורת
(אישורי יבוא ואישורי סוג לציוד אלחוטי וקווי).
משרד התמ"ת
[היתר יבוא / פטור בהתאם לסעיף 2 (ג)(2) לצו יבוא חופשי].
היחידה לקרינה
במשרד הבריאות – טיפול בשחרור ציוד קרינה מהמכס.