רוית רחמים 052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

מאמרים וטיפים בנושאי אמ"ר, יבוא מוצרים רפואיים ועוד....

מאמרים וטיפים

	טיפים חשובים בדרך להשגת אישור אמ"ר ללא דחיות
	עמלתם על הכנת תיק רישום, אספתם המווון מסמכים, מילאתם הרים של ניירת, רדפתם אחרי היצרן, השגתם את כל ההצהרות המתבקשות כולל נתוני מכירות בעולם ומה לא......וסוף סוף הגשתם את תיק המוצר לאמ"ר.

	אישור אמ"ר חד פעמי-האם מותר לשימוש או רק להדגמה ?
	פעמים רבות יבואנים מוצאים עצמם מתלבטים בסוגית היבוא החד פעמי. באילו מקרים אם בכלל האישור מאפשר גם שימוש במוצר ? הרי מדוע שיבחרו לייבא ציוד באופן חד פעמי אם לא ניתן לשימוש? זו הסיבה לכך שחלק...

	Checklist ליבואן המתחיל (ציוד רפואי)
	זהו, אתם בטוחים במוצר וביכולותיו והחלטתם שאתם מעוניינים לייבא אותו לארץ. מהם השיקולים שעליכם לקחת בחשבון על מנת לדעת האם זה כדאי עבורכם, מה הפרוצדורות שממתינות בדרך ?

	משרד הבריאות נותן עדיפות לספקים העומדים בתקן בינלאומי לאבטחת מידע
	שימו לב כי בהמשך לחוזר מספר 3/15 שהוציא משרד הבריאות ב- 15/02/2015 החובה לעמוד בסטנדרטים להגנת מידע ממוחשב חלה לא רק על מוסדות רפואיים ומשרד הבריאות, אלא גם על ספקים המספקים שירות למוסדות בריאות.

	הליך קבלת אישור אמ"ר במשרד הבריאות
	כל מכשיר רפואי המיובא ומשווק בישראל נדרש באישור רישום מאגף ציוד רפואי במשרד הבריאות (אישור אמ"ר). הליך הרישום כולל: הגשת תיק רישום מלא הכולל: טופס בקשה, הצהרות ומסמכים נלווים ועדכניים מהיצרן והיבואן..

	באילו מקרים ניתן להשתמש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אמ"ר, או שלא בהתאם לרישומו ?
	לכל כלל יש יוצא מן הכלל, וכך גם בנושא אישורי אמ"ר... במאמר הבא אפרט את המקרים החריגים בהם ניתן להשתמש בציוד רפואי טרם רישום באמ"ר או שלא בהתאם לתנאי הרישום...

	משרד הבריאות יוצא למאבק נגד ציוד רפואי מוברח, מזויף ושיווק כוזב
	במסגרת מאבק למיגור גניבות ושיווק של ציוד רפואי מוברח, הקים משרד הבריאות את המחלקה למאבק בפשיעה בתחום האביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר). המחלקה פועלת כחלק מאגף אכיפה ופיקוח במשרד הבריאות.

	מכון התקנים - שלבים עיקריים לשחרור מכשור רפואי חשמלי מהמכס ומושגים בסיסיים
	נציג מכון התקנים הישראלי יבדוק את הבקשה והאם התקן הישראלי חל על המוצר. במידה והתקן אינו חל על המוצר, היבואן יקבל "תעודת פטור" שנקרא במינוח המקצועי אישור תל"ח (תקן לא חל) שעל פיו ניתן לשחרר את המשלוח

	אמ"ר - באילו מקרים נדרש דיווח תלונה למשרד הבריאות ?
	כאשר מדובר בציוד רפואי התלונה עשויה להגיע מגורמים שונים ביניהם הלקוחות (פציינטים, רופאים, קוסמטיקאיות, שינניות, חברות ביטוח, קופות חולים וכו'), סמכויות רגולטוריות, חוקרים, אנשי מכירות...

	בטרם יבוא מוצר רפואי וודאו עמידה ב- 3 קריטריונים בסיסיים
	לאחר שווידאתם עמידה בקריטריונים הבסיסיים, תוכלו להמשיך לשלבים הבאים: בדיקה שהנכם עומדים בדרישות משרד הבריאות כיבואני ציוד רפואי (בעלי ISO90001 וכו'), איסוף פרטים טכניים על המוצר, הכנת המסמכים הנדרשים

	הנחיות בנוגע לפיצול מוצרים (אילו מוצרים יכולים להיות כלולים תחת אותה הגשה לרישום אמ"ר)
	בעבר אישור אמ"ר אחד עשוי היה לכלול מוצרים בעלי מאפיינים שונים. בעקבות הנחיות עדכניות להגשת בקשה לרישום, נדרשים בעלי הרישום לבצע פיצול לאישורים הקיימים. להלן ההנחיות לפיצול.

	מתווה רגולציה מאפשרת ואישורי אמ"ר במסלול הצהרה
	החל מספטמבר 2023 אגף ציוד רפואי השיק מסלול רישום ב"הצהרה עצמית" של בעל הרישום/היבואן. מסלול שמיועד לציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה, אשר רשום ומשווק במדינות מוכרות. מסלול זה מאפשר קבלת אישור אמ"ר מיידי.

הקמת אתרים