מידי יום נשמעות בשטח תלונות לגבי מוצרים או שירותים, כמו כן חברות מקבלות דיווחים בנוגע לתקלות שונות במוצר. 

כאשר מדובר בציוד רפואי התלונה עשויה להגיע מגורמים שונים ביניהם הלקוחות (פציינטים, רופאים, קוסמטיקאיות, שינניות, חברות ביטוח, קופות חולים וכו'), סמכויות רגולטוריות, חוקרים, אנשי מכירות (נציגי היבואן) וכדומה.

סעיף 11 בחוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012) דן בחובת בקרת איכות של הציוד הרפואי, בין היתר בחובתו של בעל הרישום לדווח על אירוע שהגיע לידיעתו בדבר תקלה חמורה בציוד הרפואי או נזק משמעותי שנגרם עקב השימוש בציוד הרפואי. בהגדרה זו נכללת בין היתר גם פעולה שננקטה על ידי רשות בריאות אחרת בעולם. 

 
חשוב לזכור !!!

 
נוהל משרד הבריאות בנוגע לדיווח אירועים חריגים אמנם טרם פורסם, אולם חשוב להקדים ולנהל מערכת לתיעוד, דיווח ומעקב אחר תלונות ואירועים חריגים. זכרו שאי קיום הוראות החוק דינם מאסר או קנס.
 
מצ"ב תרשים המפרט את המקרים בהם נדרש דיווח למשרד הבריאות. מקווה שיהיה לכם לעזר: