רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 
דף הבית >> מאמרים וטיפים >> Checklist ליבואן המתחיל (ציוד רפואי)

Checklist ליבואן המתחיל (ציוד רפואי)

יש בידכם מוצר טכנולוגי מבטיח אשר ביכולתו לשפר איכות חיים / להקל על כאב / לשפר את יכולת הרופא בפרוצדורה רפואית...
זהו, אתם בטוחים במוצר וביכולותיו והחלטתם שאתם מעוניינים לייבא אותו לארץ.
מהם השיקולים שעליכם לקחת בחשבון על מנת לדעת האם זה כדאי עבורכם, מה הפרוצדורות שממתינות בדרך ?
 
להלן רשימה ראשונית של אבני דרך הכרחיים בייבוא ציוד רפואי לארץ:
 
  1. בדקו שארץ הייצור כלולה ברשימת המדינות המאושרות בהתאם לתוספת הראשונה לחוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012). סין איננה נכללת ברשימת המדינות המוכרות....
     
  2. ודאו שמוצר כבר נמכר במדינות מוכרות בעולם (גם אם בכמויות קטנות), והינו בעל אישור רישום כדלקמן: אירופה: CE-Mark, ארה"ב- FDA, קנדה- HEALTH CANADA, אוסטרליה או ניו-זילנד– TGA (מסוג REGISTRATION בלבד).
     
  3. ודאו כי ליצרן יש ISO 13485.
     
  4. במידה וקיים מפיץ עליו להיות בעל ISO 9001 או לפחות GMP (כמו כן כל מי שנכלל בשרשרת האספקה של המוצר).
     
  5. על היבואן להיות חברה הרשומה ברשם החברות או עוסק מורשה.
     
  6. יש להקנות חשיבות רבה להחלטה היכן הציוד יאוחסן בהגיעו לארץ.
     
  7. היבואן צריך להיות בעל רישיון עסק לפי סעיפי רישוי 1.3ב' (אחסון), 1.3ג' (מכירה) או בעל פטור מרישיון מטעם העירייה.
     
  8. על היבואן להיות מוסמך ל- ISO 9001.
     
  9. במידה והמוצר מתחבר לחשמל, פולט קרינה וכדומה יתכן ותזדקקו לאישורים נוספים כגון מכון התקנים, משרד התקשורת...
 
עברתם על אבני הדרך העיקריות, והתחלתם לעבוד במרץ על ההסמכות הנדרשות, כעת ניתן לפנות לאיש מקצוע מתאים שיוכל לבצע עבורכם את מלאכת הכנת תיק רישום אמ"ר (אישור המוצר במשרד הבריאות על מנת שתוכלו לשחררו מהמכס ושתהיו רשאים לשווקו במדינת ישראל).
ודאו כי איש המקצוע הנבחר בקיא בחוק ציוד רפואי ובהנחיות הרישום העדכניות, שזה האיש שתרצו שייצג אתכם מול משרד הבריאות, ואשר ידאג לשתף אתכם לאורך התהליך עד לקבלת האישור המיוחל.
 
שיהיה בהצלחה !
 
רוית רחמים
ייעוץ רגולטורי
רישום ציוד רפואי
 
נייד: 052-3334578
Ravit.r.eshed@gmail.com
 
www.ravit-eshed.com
 
 
"אשד הנדסה" מספקת שירותי ייעוץ רגולטורי ורישום ציוד רפואי
   בדגש על ליווי אישי ומקצועי, ייעול הליכים, אמינות, ועמידה בלוחות זמנים
CHECKLIST ליבואן המתחיל