רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 
דף הבית >> מאמרים וטיפים >> משרד הבריאות יוצא למאבק נגד ציוד רפואי מוברח, מזויף ושיווק כוזב

משרד הבריאות יוצא למאבק נגד ציוד רפואי מוברח, מזויף ושיווק כוזב

במסגרת מאבק למיגור גניבות ושיווק של ציוד רפואי מוברח, הקים משרד הבריאות את המחלקה למאבק בפשיעה בתחום האביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר).
המחלקה פועלת כחלק מאגף אכיפה ופיקוח במשרד הבריאות.

המחלקה פועלת למיגור תופעות פשיעה הקשורות לאביזרים רפואיים ביניהן:
  • חקירה של חשדות לזיוף אביזרים ומכשירים רפואיים הרשומים בארץ ומכירתם לציבור.
  • מניעת כניסה של ציוד רפואי לארץ באמצעות פעילות משותפת עם גורמי מכס.
  • איתור וחקירה של מטפלים לא מורשים, העושים שימוש אסור באביזרים ומכשירים רפואיים מזויפים או שאינם מורשים לעשות בהם שימוש.
  • ביצוע הדרכות בתחום זיהוי ואיתור אמ"ר גנוב, מוברח ומזויף.
ציוד רפואי מזויף הינו ציוד שנמכר לציבור ולמוסדות רפואיים, למרות שאינו עומד בתקנים הנדרשים / שהינו בעל אישורים מזויפים ו/או העשוי מחומרים זולים ואף מסוכנים. בין פריטי הציוד הרפואי המזויף הנפוצים ניתן למצוא בדיקות הריון, מכשירים לבדיקת סוכר, מזרקים, קונדומים ועוד. כאשר מוצרים אלה יוצרו על ידי יצרנים שאינם מוכרים או מאושרים ע"י משרד הבריאות.

לפי הנחיות משרד הבריאות ציוד רפואי ייוצר, ייובא וישווק רק אם הוא ציוד רפואי רשום בישראל – בעל אישור אמ"ר, ובהתאם לתנאי הרישום או אם הוא מנוי בתוספת השנייה בחוק הציוד הרפואי.

מטרת רישום באמ"ר היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של הציוד הנמצאים בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל.

משרד הבריאות קורא לציבור לדווח על תרופות תכשירים וציוד רפואי מזויפים וגנובים באמצעות טופס דיווח מקוון:
http://www.health.gov.il/Subjects/PharmAndCosmetics/pharm_crime/Pages/reporting.aspx
 
חשוב - יבואנים ויצרנים אנא ודאו כי המוצרים שלכם בעלי רישיון אמ"ר בתוקף !
 
אשמח לסייע במידה ויש לכם שאלות נוספות בנושא. אתם מוזמנים לפנות אלי בכל שאלה בנושאי רגולציה של מכשור רפואי ורישום אמ"ר:
 
רוית רחמים
אשד הנדסה - ייעוץ רגולטורי ורישום ציוד רפואי (אמ"ר)
052-3334578
09-8995684
Ravit.r.eshed@gmail.com
www.ravit-eshed.com
משרד הבריאות יוצא למאבק נגד ציוד רפואי מוברח, מזוי