רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 
דף הבית >> מאמרים וטיפים >> מכון התקנים - שלבים עיקריים לשחרור מכשור רפואי חשמלי מהמכס ומושגים בסיסיים

מכון התקנים - שלבים עיקריים לשחרור מכשור רפואי חשמלי מהמכס ומושגים בסיסיים

במאמר שלהלן אנסה לתאר בקצרה את תהליך קבלת אישור יבוא ממכון התקנים ("אישור תקן" בהתאם לצו יבוא חופשי):
תחילתו של ההליך בהגדרת מהו המוצר ע"י הגדרת פרט המכס של המוצר (בד"כ על ידי עמיל המכס).  לאחר מכן יפנה היבואן או נציג מטעמו למכון התקנים באמצעות הגשת המסמכים הבאים:
  • בקשה לשחרור יבוא
  • שטר מטען
  • חשבונית ספק
  • מסמך ובו תיאור המוצר כגון קטלוג, הוראות שימוש וכדומה
  • הצהרות שונות (בהתאם לסוג המוצר)
נציג מכון התקנים הישראלי יבדוק את הבקשה והאם התקן הישראלי חל על המוצר.
במידה והתקן אינו חל על המוצר, היבואן יקבל "תעודת פטור" שנקרא במינוח המקצועי אישור תל"ח (תקן לא חל) שעל פיו ניתן לשחרר את המשלוח מהמכס.
במידה והתקן חל על המוצר, נדרשת בדיקה במכון התקנים:

בדיקת המשלוח הראשון: בטרם מייבאים משלוח בפעם הראשונה, מומלץ לייבא דוגמא 1 של המוצר לצורך בדיקה ראשונה במכון התקנים בדיקה זו נקראת "בדיקת דגם". בדיקה ראשונה עשויה  לארוך עד 45 ימי עבודה ובמקרים חריגים אף יותר מכך.
במידה והבדיקה הסתיימה בהצלחה והמוצר נמצא "מתאים לתקן", היבואן יקבל תעודה שתשמש כ"אישור דגם" / "אישור אבטיפוס". אישור זה יהווה את הבסיס למתן אישורי תקן למשלוחים הבאים של אותו המוצר (רק עבור אותו הדגם בדיוק).
 
"סילוק ליקויים": במידה ומתגלה ליקוי כלשהו במוצר (למשל, כבל אירופאי שאינו מתאים לתקן הישראלי או שעל המכשיר חסרים סימוני אזהרה בעברית וכדומה) היבואן צריך לתקן את הליקוי במוצר אחד ולהעביר לבדיקת מכון התקנים על מנת שיבדקו שהליקוי אכן תוקן. במידה והתיקון נמצא מתאים יידרש היבואן לבצע את התיקון בכל היחידות שבמשלוח ולזמן נציג ממכון התקנים לנטילה אקראית של יחידה נוספת לבדיקה.
 
קיימות 4 רמות בדיקה ביבוא לקבוצות טובין החלוקה נקבעה לפי רמת סיכון שטמונה בהן לבריאות ובטיחות הציבור או לפי השפעתן על איכות הסביבה:
 
  1. קבוצה מס' 1 כוללת טובין שרמת הסיכון הטמונה בהם היא הגבוהה ביותר. התנאי לשחרור הטובין בקבוצה זו הוא אישור מכון התקנים בדבר עמידה בדרישות התקן הרשמי, בהתאם לכללים שקבע המכון לעניין קבוצה זו בנוהל 401. הטיפול בטובין מסוג זה ייעשה באמצעות בדיקת אב טיפוס, ובדיקות של משלוחים שוטפים, בהתאם לנספח "ש" של כל תקן. קבוצה זאת כוללת לא פחות מ – 207 תקנים, וביניהם:  ת"י 250 – "ציוד אלקטרוני המופעל מרשת החשמל והמיועד לשימוש ביתי ולשימוש כללי דומה: דרישות בטיחות", ועוד.
     
  2. קבוצה מס' 2 כוללת טובין שרמת הסיכון הטמון בהם היא בינונית, והיא נחלקת לשתי תת-קבוצות כדלהלן:
    קבוצה 2-א טובין שניתנים לזיהוי בנקל עם טובין שנבדקו בבדיקת אב-טיפוס/דגם. קבוצה זאת כוללת 120 תקנים, וביניהם ת"י 1011 "ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות בטיחות כלליות (שהינם בעלי רישום אמ"ר)"
    התנאי לשחרור הטובין הוא אישור מכון התקנים שיינתן לאחר שהתמלאו התנאים הבאים: דגם הטובין נבדק ואושר ע"י המכון בבדיקת אב טיפוס/דגם; היבואן חתם על תצהיר שלפיו הטובין עומדים בדרישות התקן הרשמי וכי הטובין תואמים את הדגם שנבדק ואושר ע"י המכון בבדיקת אב טיפוס/דגם, והמכון בדק את  התאמת התצהיר להוראות אלה;
    קבוצה 2-ב - טובין שאינם ניתנים לזיהוי בנקל עם טובין שנבדקו בבדיקת אב טיפוס/דגם וכן טובין אשר לשם ביצוע שינויים בהם לא נדרשות פעולות מיוחדות. קבוצה זאת כוללת 20 תקנים, וביניהם ת"י 240: סבון תמרוקים.
     
  3. קבוצה מס' 3 -  טובין שרמת הסיכון הטמונה בהם היא נמוכה.  קבוצה זאת כוללת 40 תקנים, וביניהם ת"י 146 אסלות ישיבה מחומר קרמי. התנאי לשחרור הטובין בקבוצה זאת, הוא אישור המכון שניתן לאחר שהיבואן הגיש תצהיר בדבר התאמת הטובין  לדרישות התקן הרשמי.
     
  4. קבוצה מס' 4 – טובין המיועדים לשימוש בתעשייה בלבד, ולא ע"י הצרכן. קבוצה זאת כוללת 11 תקנים. שחרור טובין אלה לא יהא מותנה בקבלת אישור תקן רשמי ממכון ויינתן לגביהם פטור מראש לפי סעיף 2(ד) לצו יבוא חופשי על ידי הממונה.   
 
למידע נוסף כדאי להיכנס לאתר של מכון התקנים בכתובת: www.sii.org.il
 
רוית רחמים
אשד הנדסה - ייעוץ רגולטורי ורישום ציוד רפואי (אמ"ר)
052-3334578
Ravit.r.eshed@gmail.com
www.ravit-eshed.com
שחרור מכשור רפואי מהמכס