רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 

מידע שימושי

מהו ציוד רפואי, ומהו אמ"ר ?

המונח ציוד רפואי (Medical Device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים תרופה.  
הגדרתו עפ"י חוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012):
"ציוד רפואי" – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 :
  1. מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי;
  2. עדשות מגע;
  3. מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי;
אמ"ר - אביזרים ומכשירים רפואיים.
 
"פנקס אמ"ר" הוא מאגר הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות. הגישה למאגר פתוחה לציבור.
שימו לב כי בשלב זה המידע המופיע במאגר אינו מלא. 
 

כיצד יודעים אלו אישורים נדרשים ומטעם איזו רשות ?


פרט מכס (H.S CODE) הינו קוד בינלאומי לצורך זיהוי הסחורה. בהתאם לסיווג המכס שיינתן למוצר ייקבע אילו אישורים יידרשו לצורך שחרורו מהמכס (אישור יבוא מטעם אגף ציוד רפואי / אגף הרוקחות / מכון התקנים / משרד התקשורת וכו'). לכן, לפני שפונים לאגף אמ"ר בבקשה לאישור יבוא תקופתי, חשוב לקבל ממסווג המכס את מספר פרט המכס (בן 9 ספרות) של המוצר.
 
מידע שימושי - מהו ציוד רפואי ?