כל מכשיר רפואי המיובא ומשווק בישראל נדרש באישור רישום מאגף ציוד רפואי במשרד הבריאות (אישור אמ"ר).
הליך הרישום כולל: הגשת תיק רישום מלא הכולל: טופס בקשה, הצהרות ומסמכים נלווים ועדכניים מהיצרן והיבואן (בהתאם לסוג הציוד).
האישור יכול להינתן עד מקסימום 5 שנים (תלוי בסוג הציוד).
בשנים האחרונות עודכנו מסלולי הרישום באגף אמ"ר, וכיום קיימים מספר מסלולי רישום בהתאם לסוג הציוד, סיווג הסיכון, והסטטוס הרגולטורי שלו במדינות ייחוס.
משך הזמן עד לקבלת האישור:
- מוצרים חדשים - עד 120 יום (מסלול רגיל), בין 45-60 יום (מסלול מהיר), בתוך 4 עד 48 שעות (מסלול הצהרה)
- חידוש רישום קיים - עד 120 יום (מסלול רגיל), עד 10 ימי עבודה (מסלול מהיר), בתוך 4 עד 48 שעות (מסלול הצהרה)
עבור ציוד ברמת סיכון II או III יש להגיש את בקשת החידוש במהלך 4 החודשים בטרם פקיעת תוקף האישור הקיים.
על מנת לקבל את האישור המיוחל, הגשת תיק הרישום חייבת להתבצע בהתאם לחוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012), התקנות העדכניות (התשע"ג, 2013), והנחיות אגף ציוד רפואי, ולכלול את כל המסמכים הנדרשים בהתאם לסוג הציוד וייעודו.
בקשות שלא יוגשו במדויק ובהתאם להנחיות, ידחו ולא יקלטו זאת בהתאם להוראת מנכ"ל משרד הבריאות (13.03.2011) להגשה בערכה מלאה.
לפיכך, בטרם פונים למשרד הבריאות במטרה לרשום ציוד רפואי, כדאי ואף רצוי לפנות לאיש מקצוע בעל ניסיון והיכרות מעמיקה עם התהליכים והדרישות.
רוית רחמים
אשד הנדסה - ייעוץ רגולטורי ורישום ציוד רפואי
052-3334578
ravit@eshed-eng.com
www.ravit-eshed
