במאמר שלהלן אחדד את נושא האישורים החד פעמיים:
נתחיל בכך שבתחום הרגולציה אין ספקות. וכשקיים ספק – אנו נדרשים לבדוק לעומק ברשומות (חוקים, תקנות ונהלים....).
מהו בעצם אישור יבוא חד פעמי ? אישור שמהווה היתר להכנסת הטובין בשערי מדינת ישראל.
האישור אינו מהווה אישור לשיווק או להפצה, אלא מאפשר לציוד לעבור במכס, להיכנס למדינה ולהישאר באחסון.
מה המטרה ביבוא מוצר ללא שימוש ? היבוא החד פעמי משמש למגוון מטרות ביניהן יבוא לצרכי הערכה / הדגמה בכנס (ללא נגיעה במטופל), לצרכי ייצור, לצורך העברה לרשות הפלסטינאית וכדומה.
באילו מקרים מותר להשתמש באישור חד פעמי לשיווק או הדגמה במטופל (הערכה קלינית) ?
יש הבחנה בין רמת הסיכון של המוצר:
- כאשר מדובר במוצרים אשר רמת הסיכון בהם נמוכה (class I / IIa) – השימוש מותנה בקליטת בקשה לרישום אמ"ר (בטרם פונים בבקשה לאישור חד פעמי).
- כאשר מייבאים מוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה (class IIb / III) – השימוש מותנה באישור רישום בפנקס האמ"ר.
הטיפול שונה כשמדובר במוצר לצורך הדגמה בלבד (ללא נגיעה במטופל).
ראו פירוט בתרשים המצ"ב: 
