רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 

הצטרפו לניוזלטר שלנו

הישארו מעודכנים בנושאי רגולציה בישראל

רגולציה והבטחת איכות

  • ייעוץ רגולטורי
  • רישום ציוד רפואי (אמ"ר)
  • פיקוח ובקרה על ציוד רפואי (מעקב לאחר שיווק)
arrow-up9, arrow-up, upload, top

אודותיי

ייעול תהליכים, דיוק, ארגון ואמינות מהווים חלק בלתי נפרד מדרך עבודתי.
  • בעלת ניסיון של למעלה משבע שנים בניהול רגולציה בחברה בינלאומית מובילה לציוד הרפואי.
     
  • מתמחה בהכנה והגשת תיקי מכשור רפואי (אמ"ר) למשרד הבריאות כולל ליווי אישי וייצוג לקוחותיי מול משרד הבריאות עד לקבלת האישור.
     
  • בעלת ניסיון בהגשת מאות מוצרים רפואיים שונים ממגוון דרגות סיכון (Classes) החל ממוצרים חדשים וכלה בחידושים ופיצולי תיקים, בהתאם לדרישות חוק הציוד הרפואי (התשע"ב, 2012).
     
  • בעלת ניסיון רב בייעול תהליכים ובניית מערכות ממוחשבות לניהול ומעקב אחר אישורים שונים.
     
  • כחברה בצוות ניהול איכות בחברה בינלאומית גדולה התמקצעתי גם בתחום האיכות בהתאם לתקנים: ISO 9001  ו- ISO 13485.
     
  • מומחית בניהול תחום Post Marketing - מעקב אחר תלונות ו"אירועים חריגים" (בין היתר Recalls), כולל קשר שוטף עם משרד הבריאות בנושא.
     
  • בעלת ניסיון בהדרכות עובדים בנושאי רגולציה והבטחת איכות.
     
  • בעלת ניסיון רב בניהול מערכי רגולציה.
 
הנני בעלת תואר שני וידע נרחב ומעמיק בתחום הרגולציה של מכשור רפואי, הכרות עם תהליכי הרישום והנהלים העדכניים, ועם חוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012) החל משלבי גיבושו.
בעלת ניסיון רב בניהול מערכי רגולציה וייעול תהליכים, וכן בעלת ניסיון בהגשת מאות תיקי רישום במשרד הבריאות בהצלחה.
 
 
במסגרת השירותים הניתנים על ידי תזכו לליווי אישי ומקצועי, הגשות מוקפדות, שקיפות לאורך התהליך ועמידה קפדנית בלוחות זמנים.

מאמרים וטיפים

טיפים חשובים בדרך להשגת אישור אמ"ר ללא דחיות
טיפים חשובים בדרך להשגת אישור אמ"ר ללא דחיות
קרא עוד....

אישור אמ"ר חד פעמי-האם מותר לשימוש או רק להדגמה ?
אישור אמ"ר חד פעמי-האם מותר לשימוש או רק להדגמה ?
קרא עוד....

Checklist ליבואן המתחיל (ציוד רפואי)
Checklist ליבואן המתחיל (ציוד רפואי)
קרא עוד....

משרד הבריאות נותן עדיפות לספקים העומדים בתקן בינלאומי לאבטחת מידע
משרד הבריאות נותן עדיפות לספקים העומדים בתקן בינלאומי לאבטחת מידע
קרא עוד....

הליך קבלת אישור אמ"ר במשרד הבריאות
הליך קבלת אישור אמ"ר במשרד הבריאות
קרא עוד....

באילו מקרים ניתן להשתמש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אמ"ר, או שלא בהתאם לרישומו ?
באילו מקרים ניתן להשתמש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אמ"ר, או שלא בהתאם לרישומו ?
קרא עוד....

משרד הבריאות יוצא למאבק נגד ציוד רפואי מוברח, מזויף ושיווק כוזב
משרד הבריאות יוצא למאבק נגד ציוד רפואי מוברח, מזויף ושיווק כוזב
קרא עוד....

מכון התקנים - שלבים עיקריים לשחרור מכשור רפואי חשמלי מהמכס ומושגים בסיסיים
מכון התקנים - שלבים עיקריים לשחרור מכשור רפואי חשמלי מהמכס ומושגים בסיסיים
קרא עוד....

אמ"ר - באילו מקרים נדרש דיווח תלונה למשרד הבריאות ?
אמ"ר - באילו מקרים נדרש דיווח תלונה למשרד הבריאות ?
קרא עוד....

בטרם יבוא מוצר רפואי וודאו עמידה ב- 3 קריטריונים בסיסיים
בטרם יבוא מוצר רפואי וודאו עמידה ב- 3 קריטריונים בסיסיים
קרא עוד....

הנחיות בנוגע לפיצול מוצרים (אילו מוצרים יכולים להיות כלולים תחת אותה הגשה לרישום אמ"ר)
הנחיות בנוגע לפיצול מוצרים (אילו מוצרים יכולים להיות כלולים תחת אותה הגשה לרישום אמ"ר)
קרא עוד....

היום הרגולציה הינה משמעותית לקיום או חידלון של מוצר.
אפשרו לי לחסוך לכם זמן ובירוקרטיה, ולקבל את האישורים המבוקשים
בצורה היעילה והמהירה ביותר, בהתאם לדרישות החוק ונהלי ציוד רפואי העדכניים.
arrow-up9, arrow-up, upload, top