אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 
חפש
רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 

שירותים

אשמח לייעץ ולהתאים עבורכם את הפתרונות המיטביים וללוות אתכם באופן מקצועי ואישי לאורך התהליך. 

הכנת תיקי הגשה לאמ"ר:

עבודה מול אגף ציוד רפואי, משרד הבריאות
  • רישום מוצרים חדשים, הוספת דגם לאישור קיים, פיצול תיקים בהתאם להנחיות החדשות, חידושים (הארכת תוקף), וליווי אישי שוטף לאורך כל התהליך.
  • ייעוץ והכוונה ברישום מוצרים, ובעבודה מול אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות.
  • בדיקת תיקים לפני הגשתם לרישום.
  • רישיונות יבוא שנתיים לפי צו ייבוא חופשי (לאחר קבלת אישור אמ"ר, לצורך שחרור מהמכס).
  • CFS-אישור מכירה חופשית לצרכי יצוא. 
  • טיפול באישורי יבוא חד פעמיים ובאישורים חריגים.

פיקוח ובקרה מעקב לאחר שיווק:

  • פיקוח ובקרה מול משרד הבריאות בנושאי בטיחות ואיכות המוצר.
  • דיווח תקלות ותלונות למשרד הבריאות.
  • ניהול וליווי אירועים חריגים (PMS).
  • ניהול RECALLS. 

אישורים רגולטוריים מול רשויות שונות:

  • מכון תקנים (שחרור מוצרים מיובאים מהמכס – "אישור תקן" בהתאם לנוהל 401).
  • משרד התקשורת (אישורי יבוא ואישורי סוג לציוד אלחוטי וקווי).
  • משרד התמ"ת [היתר יבוא / פטור בהתאם לסעיף 2 (ג)(2) לצו יבוא חופשי].
  • היחידה לקרינה במשרד הבריאות – טיפול בשחרור ציוד קרינה מהמכס.
שירותי רגולציה - אשד הנדסה