אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 
חפש
רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 

למה אני ?

יחס אישי וזמינות גבוהה

כל שלבי הרישום מבוצעים ומבוקרים אך ורק על ידי תוך כדי התאמה לצרכי הלקוח. כך מובטח לכם שירות מקצועי, יחס אישי, מהיר ויסודי הכולל ליווי צמוד לאורך כל התהליך וזמינות גבוהה לכל שאלה / בקשה. ​

שקיפות ועדכון שוטף לאורך התהליך

קבלת האישור המיוחל אינו מהווה את סיום התהליך – אני אלווה אתכם גם באחזקה השוטפת, עדכון האישור והמסמכים הנלווים במידת הצורך ודאגה לחידוש במועד.

נסיון

בעלת ניסיון רב ברישום ציוד רפואי החל ממוצרים בעלי Class נמוך וכלה במוצרים מורכבים ופולשניים. עבדתי 7 שנים בחברה בינלאומית גדולה לציוד רפואי וניהלתי את כל מערך הרגולציה, כולל פיצולי תיקים בעקבות החלת חוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012). בנוסף, במסגרת ייעול תהליכי הרישום, בניתי מערכת ממוחשבת לתחזוקה ומעקב אחר האישורים הרבים. כיום מסייעת לחברות ברישום ציוד רפואי ברשויות, ומשמשת כיועצת רגולטורית ליבואנים ויצרנים.

הכרות עם הדרישות העדכניות וקשר שוטף עם משרד הבריאות

הכרות מעמיקה עם נהלי רישום אמ"ר וחוק ציוד רפואי כולל העדכונים שחלו בהם.
הכרות וקשר שוטף עם אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות.
עמידה בדרישות אמ"ר והתעדכנות שוטפת בשינויים בתחום הרגולציה.

מקצועיות

הגשה מקצועית ומוקפדת: הכנת תיקים מקצועית. הקפדה על ארגון, סדר, ירידה לפרטים, בדגש על איכות ועמידה בלוחות זמנים.

פתרון רגולטורי רחב

מגוון פתרונות רחב מול הרשויות השונות: משרד הבריאות, מכון תקנים, משרד התקשורת, משרד התמ"ת, היחידה לקרינה ועוד.
כולל שירותי מעקב לאחר השיווק: דיווח על אירועים חריגים / תקלות, תלונות לקוח, ניהול  Recalls.

דיסקרטיות

 אנו מקפידים על שמירת פרטיות לקוחותנו ועל סודיות המידע שהם מפקידים בידינו.