אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 
חפש
רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 
דף הבית >> מאמרים וטיפים >> אמ"ר - באילו מקרים נדרש דיווח תלונה למשרד הבריאות ?

אמ"ר - באילו מקרים נדרש דיווח תלונה למשרד הבריאות ?

מידי יום נשמעות בשטח תלונות לגבי מוצרים או שירותים, כמו כן חברות מקבלות דיווחים בנוגע לתקלות שונות במוצר. 

כאשר מדובר בציוד רפואי התלונה עשויה להגיע מגורמים שונים ביניהם הלקוחות (פציינטים, רופאים, קוסמטיקאיות, שינניות, חברות ביטוח, קופות חולים וכו'), סמכויות רגולטוריות, חוקרים, אנשי מכירות (נציגי היבואן) וכדומה.

סעיף 11 בחוק ציוד רפואי (התשע"ב, 2012) דן בחובת בקרת איכות של הציוד הרפואי, בין היתר בחובתו של בעל הרישום לדווח על אירוע שהגיע לידיעתו בדבר תקלה חמורה בציוד הרפואי או נזק משמעותי שנגרם עקב השימוש בציוד הרפואי. בהגדרה זו נכללת בין היתר גם פעולה שננקטה על ידי רשות בריאות אחרת בעולם. 
חובת הדיווח על אירועים מיוחדים הנה כדלקמן:
  1. תקלה חמורה בציוד הרפואי שאירעה בישראל או במדינה אחרת ועלולה לסכן  את בריאותו של המטופל.
     
  2. שימוש בציוד רפואי שגרם או שיש חשש שגרם לנזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של המטופל, אשר אינו צפוי במהלך רגיל של מחלתו או של הטיפול בו, שהגיע לידיעתו של בעל הרישום, או שימוש בציוד רפואי שגרם לנזק משמעותי או לפטירה של מטופל בישראל או במדינה אחרת.
     
  3. פעולה שנקטה רשות בריאות בעולם או הודעה שפורסמה ע"י יצרן, בעל רישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד הרפואי, שיווקו והשימוש בו, או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית המרכזית בתחום הציוד הרפואי הנוגע לבטיחות הציוד הרפואי.
חובת בעל הרישום:
  • לדווח תוך 48 שעות ליחידת האמ"ר במשרד הבריאות על כל תקלה שמתגלה במהלך השימוש (כולל אחסון, שינוע, הובלה) בציוד הרשום ו/או המשווק ע"י החברה.
  • לנהל תיעוד, דיווח ומעקב אחר תלונות ואירועים חריגים.
 
חשוב לזכור !!!
  • אין לעכב דיווח בשל מידע חלקי.
  • במידה וקיים ספק לגבי האירוע -חובה לדווח (עדיף לדווח גם אם בסוף יתברר שלא מדובר באירוע חריג).
  • יש להגיש דווח שנתי על האירועים שלא דווחו.
  • בעת דיווח תקלה חשוב לוודא מול משרד הבריאות שההודעה התקבלה.
 
נוהל משרד הבריאות בנוגע לדיווח אירועים חריגים אמנם טרם פורסם, אולם חשוב להקדים ולנהל מערכת לתיעוד, דיווח ומעקב אחר תלונות ואירועים חריגים. זכרו שאי קיום הוראות החוק דינם מאסר או קנס.
 
מצ"ב תרשים המפרט את המקרים בהם נדרש דיווח למשרד הבריאות. מקווה שיהיה לכם לעזר:
תרשים גרפי דיווח אירוע חריג - אשד הנדסה
אמר - באילו מקרים נדרש דיווח תלונה למשרד הבריאות