אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 
חפש
רוית רחמים - ייעוץ רגולטורי - רישום ציוד רפואי
אשד הנדסה |  רגולציה והבטחת איכות

רוית רחמים    052-3334578

ייעוץ רגולטורי, רישום ציוד רפואי

 
 
דף הבית >> מאמרים וטיפים >> אישור אמ"ר חד פעמי-האם מותר לשימוש או רק להדגמה ?

אישור אמ"ר חד פעמי-האם מותר לשימוש או רק להדגמה ?

פעמים רבות יבואנים מוצאים עצמם מתלבטים בסוגית היבוא החד פעמי.

באילו מקרים אם בכלל האישור מאפשר גם שימוש במוצר ? הרי מדוע שיבחרו לייבא ציוד באופן חד פעמי אם לא ניתן לשימוש (במטופל) ? זו הסיבה לכך שחלק מהיבואנים בוחרים לעיתים שלא לייבא מוצר לארץ (גם אם הוא עשוי לשפר איכות חיי מטופל).

לעומתם, יש הסבורים כי אישור חד פעמי הינו אישור רישום בגין הסחורה שיובאה באותו משלוח.
במאמר שלהלן אחדד את נושא האישורים החד פעמיים:
 
נתחיל בכך שבתחום הרגולציה אין ספקות. וכשקיים ספק – אנו נדרשים לבדוק לעומק ברשומות (חוקים, תקנות ונהלים....).

מהו בעצם אישור יבוא חד פעמי ? אישור שמהווה היתר להכנסת הטובין בשערי מדינת ישראל.
האישור אינו מהווה אישור לשיווק או להפצה, אלא מאפשר לציוד לעבור במכס, להיכנס למדינה ולהישאר באחסון.

מה המטרה ביבוא מוצר ללא שימוש ? היבוא החד פעמי משמש למגוון מטרות ביניהן יבוא לצרכי הערכה / הדגמה בכנס (ללא נגיעה במטופל), לצרכי ייצור, לצורך העברה לרשות הפלסטינאית וכדומה.

באילו מקרים מותר להשתמש באישור חד פעמי לשיווק או הדגמה במטופל (הערכה קלינית) ?
יש הבחנה בין רמת הסיכון של המוצר:
  • כאשר מדובר במוצרים אשר רמת הסיכון בהם נמוכה (class I / IIa) – השימוש מותנה בקליטת בקשה לרישום אמ"ר (בטרם פונים בבקשה לאישור חד פעמי).
  • כאשר מייבאים מוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה (class IIb / III) – השימוש מותנה באישור רישום בפנקס האמ"ר.
הטיפול שונה כשמדובר במוצר לצורך הדגמה בלבד (ללא נגיעה במטופל).

ראו פירוט בתרשים המצ"ב:
על היבואן לייבא בהתאם להנחיות משרד הבריאות. הקפדה על קיום הנחיות היבוא תמנע הפרה של החוק ומצבים בלתי נעימים העשויים להיווצר משימוש שלא בהתאם להנחיות.
 
אשמח לסייע במידה ויש לכם שאלות נוספות בנושא.
במידה וישנו נושא אחר שתרצו שארחיב עליו אנא כתבו לי בתגובות או ישירות למייל:
Ravit.r.eshed@gmail.com
 
מודה לכם על הקריאה, ונתראה בבלוג הבא ...
 
רוית רחמים
אשד הנדסה - ייעוץ רגולטורי ורישום ציוד רפואי (אמ"ר)
052-3334578

www.ravit-eshed.com
יבוא אמ"ר חד פעמי